Пандемия COVID-19 открыла новые инновационные возможности применения 3D-печати для оказания помощи медицинским работникам.
В сложившейся обстановке нехватки необходимых средств для диагностики и лечения, несмотря на помощь многих компаний из различных отраслей, именно 3D-печать позволяет быстро бороться с кризисом в цепочке поставок.
Работая рука об руку с лидерами здравоохранения, EnvisionTEC определила несколько областей, в которых особые преимущества в биосовместимых материалах и быстром и точном оборудовании для 3D-печати помогают обеспечить пополнение запасов, а также новые альтернативные решения для производства.
Ниже представлена более подробная информация о том, как эти возможности используются уже сегодня.
Мазки из носоглотки (НП)
Возможно, самая насущная необходимость в борьбе с COVID-19 - это просто выявление тех, кто был заражен, и как можно раньше. Доступность комплектов для тестирования крайне ограничена, и медицинское сообщество неустанно работает с сообществом 3D-печати, чтобы найти решение для массового производства зондов для получения мазков из носоглотки. Для быстрого устранения дефицита EnvisionTEC тесно сотрудничает с Гарвардской микробиологической лабораторией в рамках большой группы, посвященной объединению научных кругов с обрабатывающей промышленностью для борьбы с этим дефицитом.
С этой целью инженеры EnvisionTEC разработали наконечник для гибкого назального зонда. Брайан Нильсон из Nilson Laboratories, напечатал окончательный вариант конструкции для тестов. Он смог напечатать 400 зондов из материала E-Guide Soft на своем Envision One cDLM за два часа. Процесс тестирования состоял из механического тестирования из десяти этапов, теста на абсорбцию из двух частей, процедуры биологического / химического тестирования, чтобы убедиться, что тампон поглощает частицы вирусной РНК и не влияет на PCA / реагенты, и процедуры тестирования отбора проб. Чтобы успешно пройти все испытания, образец должен быть выполнен из материала, который одобрен как химически безопасный, изгибался бы на 180 градусов без разрушения, и имел конструкцию, позволяющую безопасно для пациента собрать достаточное количество вирусных частиц из носового прохода для эффективного последующего тестирования.
E-Guide Soft прошел некоторые из этих тестов и ожидает окончательного тестирования и одобрения IRB. В соответствии с правилами FDA, группа IRB, которая была официально назначена для обзора и мониторинга биомедицинских исследований с участием людей, уполномочена определять, подходит ли E-Guide Soft для массового производства зондов NP для тестирования COVID-19. EnvisionTEC сотрудничает с Медицинским центром Beth Israel (BIDMC) Бостонской биомедицинской лаборатории, чтобы получить одобрение IRB. EnvisionTEC давно предоставляет решения своим клиентам и в настоящее время готовится помогать медицинским работникам использовать инструменты, необходимые для борьбы с этой глобальной пандемией. EnvisionTEC с огромной сетью из тысяч клиентов, которые готовы помогать, с гордостью предлагает возможность производить до полумиллиона зондов в день.
Печать назальных зондов
Эти зонды являются медицинским устройством класса 1. Чтобы распечатать их для использования медицинскими работниками, вы должны сначала зарегистрироваться в FDA, а зонды должны быть добавлены в список ваших медицинских устройств в FDA (подробности тут: https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/how-register-and-list?fbclid=IwA... )
Заказ назальных зондов
Назальные зонды для мазков доступны для заказа. Пожалуйста, напишите нам по адресу sales@cybercom.ru, чтобы узнать цены и сроки поставки.
Нормативная информация
Зонды, предназначенные для взятия анализов у пациента, являются устройствами класса 1, на которые не распространяются уведомления перед началом продаж в соответствии с 21 CFR 880.6025.
FDA требует, чтобы производители медицинского оборудования зарегистрировали свое учреждение и перечислили свою продукцию в соответствии с 21 CFR 80720.
Заводы EnvisionTEC имеют регистрацию:
1. EnvisionTEC GmbH Регистрационный номер: 3012389497
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?rid=202500
2. EnvisionTEC Inc. Регистрационный номер: 3009261582
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?rid=202599
Назальные зонды в реестре продукции FDA:
Аппликатор с абсорбирующим наконечником, стерильный, код продукта KXG
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?id=2666
Аппликатор, с абсорбирующим наконечником, нестерильный, код продукта KXF
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?id=2665
